Эндопротез zimmer материал

Эндопротез zimmer материал

Различные типы эндопротезов тазобедренного сустава

Вообще, тот тип имплантата, который будет установлен пациенту в ходе операции эндопротезирования, будет выбран хирургом в зависимости от степени повреждения сустава, уровня активности, показателей веса и возраста и других факторов. Но, чем больше информации вы будете знать о различных типах эндопротезов и материалах, используемых при их изготовлении, тем больше вероятности, что вы сможете, совместно с вашим лечащим врачом, подобрать наиболее подходящий именно вам тип имплантата. Поскольку все эндопротезы отличаются между собой, хирург обычно работает с двумя-тремя брендами.

При поиске лучшего эндопротеза тазобедренного сустава важно помнить: ваш лечащий врач является абсолютным экспертом именно в тех эндопротезах, с которыми он или она работает.

Какими характеристиками должен обладать и каким требованиям должен отвечать хороший эндопротез тазобедренного сустава:

  • Обеспечивать достаточный объем движений и возможность пациенту вести активный образ жизни.
  • Иметь выживаемость 15-20 лет и больше.
  • Иметь достаточную историю использования у пациентов (5-10 лет минимум)
  • Соответствовать особенностям вашего организма (например, быть биосовместимым при наличии аллергии на никель). Ваш врач задаст вам ряд вопросов касаемо вашего образа жизни, наличия аллергических реакций и т.д.
  • Быть привычным типом эндопротеза конкретно для вашего оперирующего хирурга.

Из чего состоит процедура эндопротезирования тазобедренного сустава?

image from Orthoinfo AAOS

Типичная операция эндопротезирования ТС, независимо от типа доступа (передний или задний) включает этап опила костных структур и подбора нужного вам компонента эндопротеза.

Вот из чего состоит стандартная процедура эндопротезирования тазобедренного сустава:

Сначала тазоберенный сустав размыкают. Это включает в себя изъятие головки бедренной кости из полости ацетабулярной впадины. Впадина после этого обрабатывается специальным инструментом, поврежденный хрящ и кость удаляются. Затем во впадину устанавливается искусственная металлическая чашка. Чашка устанавливается очень плотно и подбирается точно под параметры впадины. Установка может производиться либо при помощи цементирования, либо без него. Затем в чашку устанавливается пластиковый вкладыш. Эти два компонента образовывают вашу новую впадину, и поэтому называются «ацетабулярные компоненты».

В чем разница между цементным и бесцементным (pressfit) эндопротезом?

При использовании цементирования, быстросохнущий цемент используется в качестве клея для соединения эндопротеза и кости пациента. При использовании бесцементной техники, или, как ее еще называют, техники pressfit, имплант имеет специальное покрытие, позволяющее кости «врастать» внутрь эндопротеза и интегрироваться с костью. Раньше более часто использовались цементные эндопротезы, сейчас популярность набрали бесцементные опции.

Далее, округлая шарообразная головка бедренной кости, ранее изъятая из ацетабулярной впадины, полностью удаляется. После этого канал бедренной кости высверливается, и туда помещается искусственный компонент – бедренная ножка. На этот искусственный компоненты затем крепится искусственная головка бедренной кости. Существует множество вариантов таких головок, и хирург выберет наиболее подходящий именно вам. После установки, головка эндопротеза (феморальный компонент) будет «погружена» (соединена) в установленную ранее чашку (ацетабулярный компонент). Все эти четыре компонента заменят поврежденный сустав.

Компоненты: из чего состоит эндопротез тазобедренного сустава?

Естественный сустав состоит из двух основных частей: головки и впадины. Во время эндопротезирования тазобедренного сустава для создания нового искусственного сустава используются четыре компонента. Как уже отмечалось выше, этими компонентами являются: ацетабулярный компонент (чашка), пластиковый вкладыш, головка бедренной кости и бедренная ножка.

  1. Ацетабулярный компонент (чашка) – компонент, который создаст новую ацетабулярную впадину. Этот компонент устанавливается в кость таза после того, как произведены необходимые опилы и обработка костных поверхностей впадины. Обычно этот компонент изготавливается из металла, но иногда используется также керамика или комбинация керамики и металла.
  2. Ацетабулярный вкладыш – Пластиковый вкладыш плотно устанавливается в ацетабулярный компонент и позволяет головке бедренной кости легко скользить в нем. Обычно этот компонент изготавливается из высококачественного прочного пластика.
  3. Головка бедренной кости – Головка по размерам точно соответствует новому пластиковому вкладышу, и прикрепляется к бедренной ножке. Существует большое количество разнообразных форм и размеров головок. Головки могут изготавливаться из прочного металла, пластика, керамики или сочетания этих материалов.
  4. Бедренная ножка – Ножка прикрепляется к головке и обеспечивает опору нового сустава. Обычно, металл, из которого изготавливается ножка, является пористым, что позволяет естественной кости прорастать и интегрироваться с вновь установленным компонентом.

Какие материалы применяются при эндопротезировании тазобедренного сустава?

Компоненты эндопротеза могут быть изготовлены из прочного пластика, керамики или металла. В большинстве случаев, бедренная ножка выполнена из титана, титан-кобальтового или кобальт-хромового сплава или нержавеющей стали. Головка, вкладыш и чашка могут быть изготовлены из металла, пластика или керамики, либо из сочетания вышеперечисленных материалов. Материалы изготовления компонентов должны быть прочными, но гибкими для того, чтобы обеспечивать подвижность. Компоненты также должны быть биосовместимы (подходящими для контакта с организмом человека, не вызывающими реакции при контакте).

Стандартные сочетания материалов изготовления компонентов

  • Металл-металл – чашка и головка выполнены из металла. Металл может быть представлен титановым, кобальт-хромовым сплавом или смешанным сплавом на основе кобальта. Полиэтилен и металл-полиэтилен – полиэтилен это высококачественный пластик. Обычно из него изготавливают ацетабулярный вкладыш и иногда чашку. В случае, когда чашка вкладыш пластиковый, а головка металлическая, то это сочетание называется металл-полиэтилен.
  • Керамика-металл, керамика-полиэтилен, керамика-керамика – керамические компоненты эндопротезов встречаются довольно редко, и этот материал используется не всеми хирургами. Керамика обычно используется в сочетании с металлическими или пластиковыми компонентами при наличии аллергии на металл. Хотя керамические компоненты довольно прочные, исторически они всегда были более хрупкими по сравнению с металлическими компонентами. Это, однако, сейчас меняется. Сегодня есть данные, что керамические компоненты способны служить дольше керамических.
Читайте также:  Образование протромбиназы

Для тех пациентов, у кого есть аллергия на металлы, титановый сплав является наиболее мягким вариантом с наименьшим (зачастую не поддающимся выявлению) содержанием никеля. Существуют варианты эндопротезов, выполненные совсем без применения металла.

Емкость рынка медизделий для травматологии и ортопедии в России составляет 50 млрд руб. Доля отечественных производителей на нем не превышает 14%. Российскому медпрому очень трудно конкурировать с мировыми лидерами, тем не менее производство медизделий в стране постепенно набирает обороты.

«Золотым стандартом» лечения большинства патологий суставов считается эндопротезирование, которое позволяет быстро вернуть суставу подвижность, а пациенту — вернуться к активной жизни. На мировом рынке господствует несколько международных корпораций с миллиардными оборотами, которые поставляют эндопротезы,— это немецкая компания Aesculap, американские DePuy и Zimmer и несколько более мелких. Эти огромные корпорации поставляют эндопротезы фактически во все страны, включая Россию. Стоимость этих протезов составляет не менее 100 тыс. руб., по аукционным ценам — 60-70 тыс. руб., но такое снижение цен могут позволить себе не все компании, а лишь крупные, которые заинтересованы в больших оборотах.

«Клиницистам очень удобно работать с этими компаниями,— объясняет начальник Центра травматологии и ортопедии—главный травматолог ГВКГ им. Н. Н. Бурденко, заместитель главного травматолога вооруженных сил РФ Леонид Брижаль.— Производство современных зарубежных медизделий базируется на серьезных исследованиях. Они очень высокотехнологичные и качественные. Все их детали идеально подходят друг к другу, все ложится как надо, все закручивается, нет никакой коррозии. К тому же импортные медизделия эргономичны и прекрасно выглядят».

Требования к качеству эндопротезов чрезвычайно высоки. Эндопротез подвергается очень большим нагрузкам и должен сохранять работоспособность как можно дольше. Операция эндопротезирования — это массивное хирургическое вмешательство с большим иссечением тканей, большой кровопотерей. При установке эндопротеза делается достаточно большой доступ — разрез, целиком отпиливается головка сустава, вертлужная впадина таза рассверливается под размер чашки эндопротеза. Высверливается тазовая кость, изношенный хрящ, выстилающий вертлужную впадину, снимают целиком. Значительно расширяют отверстие и вставляют чашку эндопротеза. Такие операции нельзя делать каждые два-три года. Поэтому к качеству эндопротезов предъявляются самые высокие требования.

Существуют регистры, в которых учитывается количество эндопротезов тех или иных марок и время, которое они выдерживают до ревизии. Хорошие европейские протезы более чем в 98% случаев «ходят» 15 лет. Для этого необходимы очень высокое качество металла, очень точные технологии обработки.

Современный эндопротез представляет собой ножку, которая устанавливается с помощью цементной мантии или вживляется в бедренную кость, на ножке — головка и чашка которые при каждом шаге подвергаются серьезной нагрузке. При плохом качестве материала или неточной обработке появляются продукты износа, конструкция очень быстро выходит из строя, и пациент вынужден ждать новой операции. Повторные операции еще более тяжелые и дорогие, так как делаются более обширные разрезы и используются более массивные конструкции.

Вот почему, несмотря на дороговизну, качественные и надежные эндопротезы мировых производителей на российском рынке составляют около 90%.

Стоимость протеза — это не стоимость материала, а стоимость технологий его изготовления. Попытки скопировать протез, сделав слепок, ничего не дадут, потому что не будет выверена геометрия, полагают эксперты. Эндопротез должен сохранять естественную биомеханику человека. В идеале человек не должен чувствовать, что у него установлен протез. Крупнейшие мировые компании предлагают именно технологию установки эндопротезов. Не важно — венгерский протез, немецкий или американский. Если за ним стоит технология, то результат будет хороший, уверены европейские специалисты.

За время доминирования на нашем рынке крупнейших иностранных производителей наши врачи привыкли к тому, что иностранные компании не только продают «железо», но и представляют сервис. Западные компании вкладывают колоссальные средства в создание разветвленной системы сервиса, доступной по всей стране. Это очень удобно и врачам, и пациентам. Компании организуют обучение врачей, приглашают их на заводы, в больницы, которые уже устанавливают протезы, где стажеры перенимают опыт, до того как сами начнут работать. На первые операции приезжают врачи компании-производителя, помогают оперировать, показывают, как избежать ошибок. Лидеры рынка вкладывают колоссальные средства в организацию профильных конференций, обучающих семинаров, привозят мировых звезд медицины для проведения мастер-классов. Эта система сформирована мировым рынком. Все затраты на сервис, обучение, проведение форумов компании записывают в расходы, направленные на развитие — это не облагаемая налогами база. То есть государственная поддержка.

Читайте также:  График прививок от кори детям и взрослым

Проблема в том, что дороговизна этих изделий не позволяет обеспечить ими всех нуждающихся россиян. Поэтому операций эндопротезирования делается в России в разы меньше, чем необходимо.

В США ежегодно выполняется примерно 1,5 млн таких операций, тогда как в России — всего 60 тыс., притом что емкость российского рынка — 150-300 тыс. операций ежегодно.

Эндопротезирование тазобедренных и коленных суставов раньше входило в ВМП (высокотехнологичная медицинская помощь) и финансировалось из госбюджета, хотя и в достаточно ограниченном количестве. В настоящее время эндопротезирование покрывается за счет ОМС (обязательное медицинское страхование). Но деньги эти заканчиваются за полгода, иногда быстрее.

«По квотам, которые мы получаем сегодня, ежегодно проводится лишь 1-1,2 тыс. операций по замене суставов, однако в листе ожидания института — в пять раз больше пациентов,— рассказывает директор ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н. Н. Приорова» Минздрава России, главный ортопед-травматолог Минздрава РФ Сергей Миронов.— Наши специалисты могли бы делать больше операций, но не позволяет финансирование».

Сегодня квота ОМС на эндопротезирование составляет 120 тыс. руб., что меньше, чем квота на ВМП. Причем выделяется она не на эндопротез, а на операцию. В эту квоту кроме стоимости протеза администрация больницы должна включить зарплату врачам и медперсоналу, лекарства и пребывание пациента в больнице.

Бывают ситуации, когда требуется ревизия — замена эндопротеза. Вместо одной ножки устанавливается другая — более массивная и дорогая. Операция тоже обходится дороже, поскольку при замене эндопротеза часть кости уже отсутствует — нужна другая, более стабильная конструкция. А квота ОМС остается прежней. Поэтому больницам приходится выбирать, либо тратить несколько квот на ревизионного пациента и при этом отказывать трем первичным, либо не брать ревизию вообще.

В этих непростых условиях перед отечественным медпромом стоит амбициозная задача — возродить отечественное производство качественных и относительно недорогих эндопротезов, чтобы обеспечить ими внутренний рынок, а в дальнейшем выйти на внешний.

В настоящее время в России производится всего 30-35 тыс. медицинских изделий для травматологии и ортопедии. Основные российские производители эндопротезов и конструкций для травматологии и ортопедии — «Остеомед», «Остеосинтез», «Металлист», «Эндосервис» — занимают лишь 10% внутреннего рынка и выпускают продукцию, которая по отдельным параметрам не уступает зарубежной, но в целом ей проигрывает, считают эксперты. Отечественные эндопротезы, по разным оценкам, занимают лишь 5-7% российского рынка.

«Причина в том, что последние 25 лет медицинская промышленность в нашей стране недофинансировалась,— полагает Сергей Миронов.— В стране нет нормальных мощных производств, не освоены высокие технологии».

Исправить это трудно, но возможно, уверены наши производители. Компания «Остеомед» уже шесть лет занимается поставкой эндопротезов собственного производства на российский рынок. Технологию производства изделий отчасти переняли у западных коллег (французского производителя эндопротезов «Марли») и с помощью консультантов адаптировали для России, купили швейцарские и японские станки, написали программы для точной обработки деталей протеза, однако металл закупают за рубежом. Стоимость конструкции немногим более 50 тыс. руб., что почти вдвое ниже, чем иностранной того же класса, уверяют представители «Остеомеда». «Выживаемость» изделий — 99,8%. Протез не беспокоит пациента, и его не требуется удалять.

Новосибирская компания «НЭВЗ-Керамикс» — первый и пока единственный в России производитель керамических составляющих эндопротеза, головок и чашек для тазобедренного сустава. Компания существует с 2009 года, входит в «Роснано» и специализируется на высокопрочной керамике. Помимо полуфабрикатов для эндосуставов компания делает броню для танков. В мире сейчас всего две компании, которые выпускают керамические головки для эндопротезов. Наша «НЭВЗ-Керамикс» — их единственный конкурент.

Несколько лет назад «НЭВЗ-Керамикс» разработала собственную рецептуру биокерамики, которая по техническим характеристикам и трещиностойкости не уступает, а по некоторым параметрам даже превосходит лучшие зарубежные образцы. С 2015-го компания запустила собственное производство керамики для эндопротезов.

Сейчас тесно сотрудничает с новосибирским производителем эндопротезов «Эндосервис», которому поставила более 3 тыс. головок. Эндропротезы с новосибирской керамикой уже установлены пациентам, и повторных операций, связанных с ревизией керамики «НЭВЗ-Керамикс», пока нет.

Хотя керамика — дорогое производство, российские керамические детали для эндопротезов в несколько раз дешевле зарубежных, поскольку наши производители закладывают в цену только себестоимость. В настоящее время мощности «НЭВЗ-Керамикс» загружены не полностью, выпуск керамических головок и чашек можно заметно увеличить. Специалисты компании уверены, что могут не только обеспечить керамикой отечественных производителей эндопротезов, но и поставлять керамические полуфабрикаты ведущим мировым компаниям.

В январе в Москве на территории ВНИИНМ им. А. А. Бочвара компания «ЗАО «ТРЕК-Э Композит»» совместно с корпорацией «Росатом» запустила импортозамещающее серийное производство полного цикла эндопротезов крупных суставов — аналогов эндопротезов американской компании Zimmer. Компоненты изготавливаются из высокотехнологичных импортных материалов, поскольку на территории РФ материалов нужного стандарта нет. Сверхвысокомолекулярный полиэтилен для чашки, титановая ножка и сталь поставляются из Германии. Материал для головки — кобальт-хром-молибден — из Франции. Полимер для внутренних вкладышей — из Германии, Франции, Италии. Цементный протез производства компании стоит 37 тыс. руб., бесцементный — 52 тыс. руб. В настоящее время компания знакомит врачей со своей продукцией: бесплатно предлагает ее опробовать, предоставляя установочный инструмент собственного производства. Компания поставляет свои образцы в Московский институт геронтологии, МОНИКИ, 36-ю Московскую больницу, 1-ю и 3-ю РКБ Ижевска, в Брянск и Хабаровск.

Читайте также:  Медцентр упдк на добрынинской

Российские производители уверены в том, что потенциал их компаний позволяет полностью обеспечить российский рынок эндопротезами тазобедренного сустава, а наши медизделия могут успешно конкурировать с иностранными на внутреннем рынке и постепенно выходить на рынки других стран, в первую очередь Индии, Китая, Бразилии, где нет своих производителей таких изделий.

В настоящее время эндопротезы и их компоненты не входят в перечень медизделий, на которые распространяется 102-е постановление («третий лишний»), однако отечественные производители настаивают на внесении в него эндопротезов. По закону о «третьем лишнем» для участия иностранной компании в госзакупках более 50% затрат на производство должно приходиться на Россию. Этим требованиям отвечает венгерский производитель эндопротезов «Смарт Металл», который уже почти 20 лет поставляет свои изделия на российский рынок и не намерен отсюда уходить. 1 июня компания открывает в Обнинске совместное производство первичных и ревизионных цементных и бесцементных эндопротезов. Весь материал будет завозиться из-за рубежа, а его обработка — производиться в России. Уже готовы производственные мощности, установлены немецкие станки с ЧПУ, а персонал прошел обучение на заводе в Венгрии.

На протяжении многих лет велись технические расчеты, проводились лабораторные испытания и взаимодействие медицинских работников с целью оптимизации структурной целостности, изучения характеристик износа и клинической функциональности имплантатов и инструментария.

Прочность

Шеечный и бедренный компоненты клиновидного эндопротеза тазобедренного сустава Zimmer ® M/L с модульной шейкой Kinectiv ® прошли всесторонние лабораторные испытания на усталостную прочность, выдержав те же жесткие требования, которые предъявлялись к другим бедренным компонентам Zimmer для первичного эндопротезирования, таким как клиновидные эндопротезы тазобедренного сустава Zimmer M/L и импланты тазобедренного суставаVerSys ® , показавшие успешные клинические результаты. Требования к прочности импланта легли в основу тщательно продуманного варианта исполнения бедренного компонента проксимальной фиксации с предлагаемыми вариантами модульных шеек, имеющих различный наклон? Импланты для испытания на усталостную прочность тщательно отбирались путем проведения стендовых испытаний и анализа методом конечных элементов для того, чтобы самые неблагоприятные варианты сочетания компонентов были проверены в конфигурации с наклоном вперед, наклоном назад и в прямой конфигурации.

Стабильность модульного соединения

На основе долгосрочных клинических отчетов о функциональности модульных соединений, которые успешно используются на протяжении многих лет, компания Zimmer разработала сложный тест для репликации наиболее агрессивной клинической реакции на коррозионное истирание. При разработке этого теста на ускоренную коррозионную усталость учитывались связанные с тестом факторы: величина нагрузки, тестовая частота, количество циклов, рН раствора и температура раствора. Совершенствование методики испытания позволило сделать количественный анализ потери массы головки, шеечного и бедренного компонентов. Исследование потери внутренней массы показало, что в целом продуктов износа сочленения в паре титан-титан системыKinectiv , где используется обеспечивающая увеличенный офсет шейка в сочетании с кобальто-хромовой головкой (размера +0) бедренного компонента, меньше, чем продуктов износа кобальто-хромовой головки бедренного компонента размером +10.5, использующейся на традиционных титановых феморальных ножках. 1 Использование головок +0 обеспечивает значительное преимущество в отношении продуктов износа, которое выражается в меньшем количестве последних по сравнению с компонентами традиционной структуры «ножка-головка».

Ввиду модульного исполнения шейки Kinectiv, необходимо обеспечить надежную фиксацию и посадку компонентов, так чтобы они не могли расшататься in vivo. Было проведено тестирование дистракции шейки с целью оценки безопасности после имитированной мягкой сборки компонентов. Сила, потребовавшаяся на то, чтобы сместить шеечные компоненты от ножки, была больше, чем та, которая требуется для смещения бедренных головок с конусов ножек в традиционном исполнении.

Простота

Модульная шейка предлагает много новых возможностей, но при этом также возникают дополнительные сложности.При разработке имплантов с модульной шейкой Kinectiv и соответствующего инструментария проводились консультации с хирургами ИЛИ специалистами, а также с торговыми представителями. Залогом простоты системы является использование головок только размера +0. Это исключает необходимость использования головок разной длины, сложных схем и ограничений по размеру головок и допускает по-настоящему независимую корректировку длины ноги и офсета. Интуитивная и полностью видимая корректировка длины ноги и офсета упрощают ход операции. Размещение примерочной шейки в поддоне для примерочных шеечных компонентов имитирует шаблон, на котором обозначено положение центров головок, поэтому хирургу нужно просто выбрать примерочную шейку, которая совпадала бы с положением центра головки на шаблоне.

Ссылки

  1. Имеются неопубликованные подтверждающие данные компании Zimmer.
Ссылка на основную публикацию
Эндокринолог пролетарская
Эндокринологические центры метро Пролетарская «Точка опоры» — это современный медицинский центр для взрослых и детей, который предлагает услуги по диагностике...
Элькар ребенку месячному ребенку
Содержание Иногда прием медицинских препаратов необходим с самого рождения. Знакомство крохи с фармацевтикой хотелось бы отложить на как можно более...
Элькар срок годности после вскрытия
Регистрационный номер Торговое наименование Международное непатентованное наименование Лекарственная форма Состав Действующее вещество: левокарнитин 200 мг; вспомогательные вещества: сорбиновая кислота 0,5...
Эндокринолог смоленская
Где получить консультацию эндокринолога в Смоленске? - диагностический центр "УЗИ+" предлагает консультацию врача эндокринолога. Заболевания эндокринной системы (сахарный диабет, зоб,...
Adblock detector